ULUDAG ÜNIVERSITESI TIP FAKÜLTESI 
TIBBI ARASTIRMALARDA UYULACAK TEMEL ETIK ILKELER, 
ETIK KURULUN KURULUS VE ÇALISMA YÖNERGESI

BIRINCI BÖLÜM 
AMAÇ, KAPSAM ve DAYANAK

AMAÇ:

Madde 1. Bu yönergenin amaci Uludag Üniversitesi Tip Fakültesi bünyesinde insanlarin denek olarak kullanildigi arastirmalarda hasta ve denek haklarinin korunmasi açisindan uyulacak kurallari, arastirma izin ve onay basvurulari, basvurularin incelenmesi, degerlendirilmesi ve karara baglanmasi ile ilgili usul ve esaslari belirlemektir.

KAPSAM:

Madde 2. Bu yönerge, Uludag Üniversitesi Tip Fakültesi bünyesinde insanlarin denek olarak kullanildigi arastirmalarda hasta ve denek haklarinin korunmasi ile ilgili mevzuati, uyulacak kurallari, temel ilkeleri, arastirma izin ve onay basvurularini, arastirma izin ve onay basvurularin incelenmesi, degerlendirilmesi ve karara baglanmasi ile ilgili usul ve esaslari, tibbi arastirma onay ve izin basvurularini degerlendirecek kurulun kurulus ve çalisma esaslarini, konu ile ilgili kurumsal ve bireysel sorumluklari ve yükümlülükleri kapsar.

DAYANAK:

Madde 3. Bu yönergenin dayanagini asagidaki uluslararasi ve ulusal bildirgeler, tüzük, yönetmelik ve kilavuzlar olusturur:

a) Helsinki Bildirgesi: Dünya Tip Birligi'nin Haziran 1964'de Helsinki-Finlandiya'da yapilan 18.Dünya Tip Kurultayinda kabul ettigi "Insan Deneklerin Yer Aldigi Biyomedikal Arastirma Için Hekimlere Yol Gösterici Tavsiyeler" baslikli bildirgedir. Helsinki Bildirgesi 29. (Ekim 1975, Tokyo), 35.(Ekim 1983, Venedik) ve 41. (Eylül 1989, Hongkong) Dünya Tip Kurultaylarinda degistirilmis ve güncellestirilmistir. Yönergede geçecek olan "Helsinki Bildirgesi" ifadesi bu degisiklikleri ve güncellestirmeleri de kapsar.

b) Tibbi Deontoloji Nizamnamesi: 19 Subat 1960 gün ve 10436 sayili Resmi Gazetede yayinlanmistir.

c) Hasta Haklari Yönetmeligi: 1 Agustos 1998 gün ve 2420 sayili Resmi Gazetede yayinlanmistir. Yönergede kisaca "HHY" olarak geçecektir.

d) Ilaç Arastirmalari Hakkinda Yönetmelik: 29 Ocak 1993 tarihli ve 21480 sayili Resmi Gazetede yayinlanmistir. Yönergede kisaca "IAHY" olarak geçecektir.

e) Farmasötik Müstahzarlarin Biyoyararlanim ve Biyoesdegerliginin Degerlendirilmesi Hakkinda Yönetmelik: Resmi Gazetenin 21942 sayisinda 27 Mayis 1994'te yayimlanmistir. Bu yönergede kisaca "BBY" olarak belirtilecektir.

f) Saglik Bakanligi Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügü'nün 29 Aralik 1995 gün ve 51748 sayili Genelgesi: IAHY ve BBY uygulamalari hakkinda Saglik Bakanliginin bazi görülerini içeren ve ekinde "Iyi Klinik Uygulamalari Kilavuzu" ve "Iyi Laboratuvar Uygulamalari Kilavuzu" içeren genelgedir. Yönergede kisaca "Genelge" olarak geçecektir.

g) Iyi Klinik Uygulamalari Kilavuzu: Saglik Bakanligi Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügünün 29 Aralik 1995 gün ve 51748 sayili genelgesi ekinde yayinlanmistir. Yönergede kisaca "IKUK" olarak geçecektir.

h) Iyi Laboratuvar Uygulamalari Kilavuzu: Saglik Bakanligi Ilaç ve Eczacilik Genel Müdürlügünün 29 Aralik 1995 gün ve 51748 sayili genelgesi ekinde yayinlanmistir. Yönergede kisaca "ILUK" olarak geçecektir.

 

IKINCI BÖLÜM

TANIMLAR, TIBBI ARASTIRMA TÜRLERI VE NITELIKLERI

TANIMLAR:

Madde 4. Aksi belirtilmedikçe, bu yönerge'de geçen deyimlerden;

a) Üniversite: Uludag Üniversitesi'ni,

b) Fakülte: Uludag Üniversitesi Tip Fakültesi'ni,

c) Merkez: Uludag Üniversitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi'ni,

d) Rektörlük: Uludag Üniversitesi Rektörlügü'nü,

e) Dekanlik: Uludag Üniversitesi Tip Fakültesi Dekanligi'ni,

f) Merkez Müdürlügü: Uludag Üniversitesi Saglik Uygulama ve Arastirma Merkezi Müdürlügü'nü,

g) Ögretim Üyeleri: Uludag Üniversitesi Tip Fakültesinde kadrolu olarak görev yapan profesör, doçent ve yardimci doçentleri,

h) Tibbi Arastirma: Insanlar üzerinde yapilan, insani konu eden veya insan materyalinin kullanildigi her türlü arastirmayi,

i) Arastirici: Bir bilim ve teknoloji alaninda gerekli bilgilere sahip, alanindaki yenilikleri izleyen, alaninda bir arastirma ve/veya gelistirme konusu seçebilecek, bir tibbi arastirma projesini planlayip yürütebilecek, alaninda verilmis bilimsel arastirma projelerini inceleyip degerlendirebilecek, ulastigi kani ve görüslerini tarafsiz olarak sunabilecek düzeydeki kisileri,

j) Arastirma Sorumlusu (proje yürütücüsü): Bir tibbi arastirmanin, etik, bilimsel, teknik, idari, mali ve hukuki her türlü sorumlugunu tasiyan arastiriciyi,

k) Yardimci Arastirici: Bir tibbi arastirmanin bilimsel sorumlugunda payi olan ve tibbi arastirmanin yürütülmesinde görev alan arastiriciyi,

l) Arastirma Yardimcisi: Bir tibbi arastirmanin yürütülmesinde görev alan bir kisiyi,

m) Fakülte Tibbi Arastirmalari Inceleme ve Degerlendirme Kurulu: Tibbi Arastirma Basvuru dosyalarini bu yönergede öngörülen esaslara göre etik açidan gözden geçirmek, onay ve izin vermekle görevlendirilmis 29.madde de belirtilen kurulu,

n) Insan denek: Tibbi arastirmaya bu yönergede öngörülen esaslara göre katilan hasta ya da saglikli bir kisiyi,

o) Gönüllü: Tibbi arastirmaya bu yönergede belirtilen kurallara göre kendi rizasi ile katilan insan denekleri,

p) Tibbi Arastirma Riski: Tibbi arastirma sirasinda üzerinde arastirma yapilan insan denekler için ortaya çikabilecek zararlari,

q) Bilgilendirilmis Gönüllü Oluru: Bir gönüllünün bir tibbi arastirmaya katilma arzusunun, arastirma ve haklari ile ilgili olarak kararini etkileyebilecek her türlü bilginin kendisine verilmesinden sonra, kabulünü ve bunun belgelendirilmesini saglayan imzali özel formu, ifade eder.

TIBBI ARASTIRMA TÜRLERI VE NITELIKLERI:

Madde 5. Tibbi arastirmalar mesleki bakimla olan ilgilerine göre 3 grup altinda toplanir.

a) Klinik Arastirma: Mesleki bakimla (tani, tedavi ve koruyucu hekimlik uygulamasi) birlikte olan asagidaki tibbi arastirmalardir.

- Ilaç arastirmalari

- Tibbi Malzeme denemesi ile ilgili arastirmalar

- Yeni Tibbi Uygulama (yöntem-teknik) arastirmalari

- Laboratuvar incelemeleri

b) Klinik Disi Tibbi Arastirma: Mesleki bakimla birlikte olmayan ve saf bilimsel amaçla yürütülen asagidaki tibbi arastirmalardir.

- Ilaç arastirmalari

- Tibbi Malzeme denemesi ile ilgili arastirmalar

- Klinik Disi Tibbi arastirma

- Laboratuvar incelemeleri

c) Hasta Bilgileri ve Materyali Üzerinde Yapilan Arastirma: Insan-deneklere ait tibbi bilgiler (arsiv bilgileri, laboratuvar raporlari, radyolojik inceleme filmleri, fotograflar ve benzeri) ve materyali (kan, idrar, vücut sivilari, biyopsi materyali ve benzeri) üzerinde yapilan arastirmalardir.

Madde 6. Fakültedeki tibbi arastirmalar yapilis nedenlerine göre asagidaki gruplarda toplanirlar.

a) Tezler: Uludag Üniversitesi Saglik Bilimleri Enstitüsü'nün yönetmeligine veya Tipta Uzmanlik Tüzügüne göre yapilan tez (Yüksek lisans, Doktora ve Uzmanlik tezleri) çalismalarini içeren tibbi arastirmalardir.

b) Temel Arastirmalar: Kendi alaninin belli bir konusunu güncel ve geçerli yöntemlerle inceleyip, bilime katki saglamayi amaçlayan tibbi arastirmalardir.

c) Uygulamali Arastirmalar: Bilimsel kurallar içinde kendi alaninda deneme ve uygulamaya dönük çalismalar içeren ve öneren tibbi arastirmalardir.

d) Güdümlü (Sözlesmeli) Arastirmalar: Rektörlügün, Dekanligin, Merkez Müdürlügünün, Üniversite ve Fakültenin yetkili organlarinin, kamu kuruluslarinin, özel kuruluslarin ve kisilerin gereksinim duyduklari konularda planlanmis konunun belli bir yönünü ve yönlerini incelemeyi gerektiren temel ve/veya uygulamali arastirma niteliginde olan çalismalardir.

Madde 7. Tibbi arastirmalar; öngörülen risklerine göre 4 esas kategoride ele alinir.

a) Ek Risk Içermeyen Tibbi Arastirmalar: Hasta sagligi ve vücut bütünlügü için hiçbir sekilde ek bir risk getirmeyen (hasta bilgileri ve alinmis hasta materyali üzerinde yapilan arastirmalar gibi) tibbi arastirmalari kapsar.

b) Minimal Risk Içeren Tibbi Arastirmalar: Arastirmada beklenen zararin veya rahatsizligin ve büyüklügünün, kendi basina günlük yasamda veya rutin fiziksel ve psikolojik muayeneler ya da testler sirasinda olagan sekilde karsilasilanlardan daha büyük olmadigi tibbi arastirmalari ifade eder.

c) Öngörülebilir Risk Içeren Tibbi Arastirmalar: Arastirmanin yürütülmesi sirasinda ortaya çikabilecek zararlarin önceden tahmin edilebildigi tibbi arastirmalardir.

d) Belirsiz Risk Içeren Tibbi Arastirmalar: Arastirmanin yürütülmesi sirasinda insan-denek için ortaya çikabilecek zararlarin hiçbir sekilde önceden bilinemedigi ve öngörülemedigi arastirmalardir.

 

ÜÇÜNCÜ BÖLÜM

TEMEL KURALLAR VE GÖNÜLLÜLÜK KOSULLARI

TEMEL KURALLAR:

Madde 8. Uludag Üniversitesi Tip Fakültesi ögretim elemanlarinca Üniversite içi ve disi birimlerde yürütülecek tibbi arastirmalar; yürürlükteki yasa, tüzük, yönetmelik, Helsinki Bildirgesi, Genelge ve bu yönergedeki, deneklerinin sagliklarini ve kisilik haklarini koruyan ve belirleyen hükümlerine titizlikle uyularak yapilir.

Madde 9. Fakültede yapilacak tibbi arastirmalarin genel olarak benimsenmis bilimsel ilkelere uymalari gerekir.

Madde 10. Fakültede yapilacak tibbi arastirmalarda beklenen fayda ve toplum menfaati, üzerinde arastirma yapilmasina riza gösteren gönüllünün hayatindan ve vücut bütünlügünün korunmasindan üstün tutulamaz.

Madde 11. Fakültede yapilacak tibbi arastirmalarda, gönüllünün sagligina ve kisilik haklarina zarar verilmemesi için gereken bütün önlemler titizlikle alinir. Arastirmanin gönüllüye verecegi olasi zararlar önceden tespit edilemiyor ise, gönüllü rizasi olsa bile, arastirma konusu yapilamaz.

Madde 12. Fakültede tibbi arastirmalar yalnizca bilimsel yönden egitim görmüs kisiler tarafindan ve klinik alanda yeterli tibbi kisilerin gözetimi altinda yürütülebilir.

Madde 13. Fakültede yürütülecek tibbi arastirmalarda yürütülecek deney protokolü, yapilacak deneysel islemler, yöntemler açik ve yazili olarak belirtilmis olmalidir.

Madde 14. Fakültede yapilacak tibbi arastirmalar için önceden izin ve onay alinmasi gerekir. Izin ve onay almadan tibbi arastirma yapilamaz.

Tibbi arastirmalar, izin ve onay alinmis protokole göre yapilir. Protokol degisiklikleri için bilgi verilmesi ve degisiklikler için yeniden izin ve onay alinmasi zorunludur.

Madde 15. Fakültede gönüllüler (hasta-denekler) üzerinde yapilacak tibbi arastirmalarda, gönüllülük ve riza bildirimi yazili olarak yapilir.

Madde 16. Fakültede yapilacak tibbi arastirmalar sirasinda hastanin gizliligine saygi gösterilmesi esastir. Her türlü tibbi arastirma ve müdahale hastanin gizliligine saygi gösterilerek yapilir.

Madde 17. Arastirma ve yayin amaci ile, saglik hizmetinin verilmesi ve/veya arastirmanin yürütülmesi sirasinda edinilen bilgiler hastanin kimligini açiga çikaracak sekilde verilemez ve hastanin kimlik bilgileri açiklanamaz.

Madde 18. Fakültede yapilacak tibbi arastirmalarda arastirma nedeni ile ortaya çikan masraflar hasta-deneklere ya da denegin kurumuna (Emekli Sandigi, SSK, Bag-Kur, Özel Sigorta benzeri) yüklenemez.

Madde 19. Tibbi arastirmalara katilan deneklere maddi ve manevi degeri olan bir ödül verilebilir. Bu ödülün türü ve maddi degeri, ödenme kosullari ve zamani denek adayinin izninin alinmasi sirasinda ve tüm deneklere açik olarak belirtilir. Ancak ödül, iznin alinmasi için pazarlik olarak öne sürülemez.

GÖNÜLLÜLÜK KOSULLARI VE BILGILENDIRILMIS OLUR FORMU:

Madde 20. Fakültede yapilacak tibbi arastirmaya katilacak hasta ve saglikli deneklerin özgür iradeleri ile çalismaya gönüllü olmalari esastir.

Gönüllü; arastirmanin amaci, yöntemi, olasi faydalari ve zararlari ve arastirmaya katilmaktan vazgeçebilecegi ve arastirmanin her asamasinda baslangiçta verdigi oluru geri alabilecegi konularinda önceden yazili ve sözlü olarak bilgilendirilir.

Tibbi arastirma hakkinda yeterince bilgilendirilmis olan gönüllünün olurunun maddi ve manevi hiçbir baski altinda olmaksizin, tamamen özgür iradesi ile alinmasina özen gösterilir.

Tibbi arastirmaya katilacak tüm deneklere "Bilgilendirilmis Olur Formu" imzalatilir. Bedensel ya da ruhsal yetersizlik "bilgilendirilmeyi" ve "olur" alinmasini olanaksiz kiliyorsa, ya da denek çocuk ise "Bilgilendirilmis Olur Formu" yasal koruyucudan (vasiden) alinir. Çocuk denek gerçekte "bilgilendirilebilecek" ve "olur verebilecek" durumda ise, yasal koruyucunun iznine ek olarak çocugun izni de alinmalidir.

Bilgilendirilmis olur formunda esas olarak çalisma ile ilgili gerekli bilgiler (yürütülecek tibbi arastirmanin amaci, uygulanacak yöntemler ve islemler, çalismadan beklenen yararlar, olasi tehlikeler, ortaya çikabilecek rahatsizliklar gibi) ve izni istenen gönüllünün haklari (çalismaya katilmaktan vazgeçme özgürlügü oldugu ve herhangi bir anda deneye katilmaya gösterdigi oluru geri çekebilecegi, çalismaya gönüllü olsun olmasin bilinen en iyi tani ve tedavi yönteminin kendine uygulanacagi güvencesi gibi) ilgili güvenceler yer alir.

Gönüllü denekler ve denek adaylari yürütülecek tibbi arastirmanin amaci, uygulanacak yöntemler ve islemler, çalismadan beklenen yararlar, olasi tehlikeler, ortaya çikabilecek rahatsizliklar konusunda yeterli düzeyde bilgilendirilmelidir. Denege çalismaya katilmaktan vazgeçme özgürlügü oldugu ve herhangi bir anda deneye katilmaya gösterdigi oluru geri çekebilecegi bildirilmelidir.

Arastirici, arastirma için izin bildirimi alirken denegin kendisi ile bagimli bir iliski içinde olup olmadigi ve baski altinda bulunup bulunmadigi konusunda özellikle dikkatli olmalidir.

Denek çalismaya gönüllü olsun olmasin bilinen en iyi tani ve tedavi yönteminin kendine uygulanacagindan emin olmalidir. Hastanin bir çalismaya katilmayi reddetmesi ya da iznini geri almasi halinde, almakta oldugu tibbi tedavinin kalitesinin degismeyecegine güveni olmalidir.

Tibbi arastirmalara katilan deneklere maddi ve manevi degeri olan bir ödül verilecek ise, bu ödülün türü ve maddi degeri, ödenme kosulari ve zamani denek adayinin izninin alinmasi sirasinda ve tüm deneklere açik olarak belirtilir.

 

DÖRDÜNCÜ BÖLÜM

TIBBI ARASTIRMA IZIN VE ONAY BASVURUSU, BASVURULARIN DEGERLENDIRILMESI VE KARARA VARILMASI

 

ILK BASVURU:

Madde 21. Tibbi arastirma onay ve izin basvurusu arastirma sorumlusu tarafindan dekanliga yapilir. Arastirma sorumlusunun Fakültenin kadrolu ögretim elemani olmasi gerekir. Tez çalismalarinda arastirma sorumlusu resmi olarak görevli "tez danismani" ögretim üyesidir. Resmen görevlendirilmis bir tez danismani ögretim üyesi yoksa, arastirma sorumlusu anabilim dali baskanidir. Ilaç arastirmasi öngören tibbi çalismalarda arastirma sorumlusunun IAHY, IKUK ve ILUK'ta aranan nitelikleri de tasimasi gerekir.

Arastirma sorumlulari, Tibbi arastirma için izin ve onay basvurularini Dekanliktan alacaklari standart basvuru formlarindan kendi arastirmasina uyan birini doldurur ve formda öngörülen ekleri hazirlayarak -her biri dosyaya konulmus 2 (iki) nüsha (kopya) olarak- normal yazisma yoluyla Dekanliga gönderirler. Tibbi arastirma onay ve izin basvurusu için asagidaki standart formlar kullanilir:

a) Ilaç Incelemesi Içermeyen Klinik Arastirma ve Ilaç Incelemesi Içermeyen Klinik Disi Arastirmalarda basvuru için "ILAÇ INCELEMESI IÇERMEYEN TIBBI ARASTIRMA IZIN VE ONAY BASVURU FORMU -FORM I" (EK-1) kullanilir.

b) Hasta Bilgileri ve Materyali Üzerinde Yapilan Tibbi Arastirmalarda basvuru için "HASTA BILGILERINE DAYALI TIBBI ARASTIRMA IZIN VE ONAY BASVURU FORMU -FORM 2" (EK-2) kullanilir.

c) Ilaç Incelemesi Içeren Klinik Arastirma ve Ilaç Incelemesi Içeren Klinik Disi Arastirmalarda basvuru için "ILAÇ INCELEMESI IÇEREN TIBBI ARASTIRMA IZIN VE ONAY BASVURU FORMU -FORM 3" (EK-3) kullanilir. Bu basvurulara ek olarak IAHY, BBY, IKUK ve ILUK'ta yer alan hususlar ve ekler tam olarak dikkate alinir.

BASVURULARIN DEGERLENDIRILMESI ve KARARA BAGLANMASI:

Madde 22. Tibbi arastirma izin ve onay basvurulari Tip Fakültesi içinde madde 28 ve 29 da kurulusu, madde 30'de yetki ve görevleri belirtilmis kurulca incelenerek karara baglanir. Basvurular, gerekli belgelerin Dekanliga verilmesini izleyen ilk kurul toplantisinda gündeme alinir ve en geç 1 ay içinde sonuçlandirilarak karara baglanir.

Madde 23. Ilgili Kurul, Tibbi Arastirma Izin ve Onay basvurularini sekil ve içerik yönünden inceler ve degerlendirir.

Sekil yönünden incelemede basvuru evrakinin tam olarak doldurulmus olup olmadigina ve eklerinin tamam olup olmadigina bakilir.

Içerik yönünden ise, basvuru dosyasi esas olarak su yönlerden incelenir ve degerlendirilir:

a) Arastirma sorumlusunun ve arastiricilarin uygunlugu: Arastirma sorumlusu ve yardimcilarinin niteliklerinin bu yönerge'de aranan (Madde 4 ve 21) niteliklere uygun olup olmadigi degerlendirilir. Ilaç arastirmasi öngören tibbi çalismalarda (FORM-3 ile yapilmis basvurularda) arastirma sorumlusunun nitelikleri, deneyimi, deneme süresi boyunca is basinda bulunusu ve yardimci arastirici grubu, destekleyici personel, arastirmada kullanilacak araç-gereç ve alanlar, yerler bakimindan arastiricinin önerilen deneme için kabul edilebilirligi bu Yönerge'de aranan kosullara ek olarak IAHY, IKUK ve ILUK aranan niteliklere göre de degerlendirilir.

b) Çalismanin bilimsel geçerligi: Fakültede yapilacak tüm tibbi arastirmalarinin bilimsel olarak geçerli olmasi gereklidir. Bir tibbi arastirmaya onay ve izin verebilmesi için basvuru dosyasindaki "çalismanin amaci" ve "bilimsel dayanagi" basligi altinda yer alan bilgilerin bilimsel geçerliligi olmalidir. Arastirmanin insanlar üzerinde uygulanmasinin gerekliligi, çalismanin daha önce yurdumuzda veya yurtdisinda yapilip yapilmadigi, yapilmissa bu çalismada hangi ek verilerin toplanmasinin beklendigi veya bu çalismanin digerlerinden farklari konularinda ileri sürülen görüslerin hakliligi kabul edilmelidir .

c) Çalisma protokolünün ve yöntemlerin uygunlugu: Ilgili kurullar önerilen çalismada belirtilen yöntem, islemler ve çalisma protokolünün öngörülen amaca uygun olup olmadigini inceler. Deneklerde yapilacak islemler ile ilgili açiklik yoksa, açiklayici ek bilgi istenebilir. Anket niteligi tasiyan çalismalarda, anket içeriginin ve ankette yer alan sorularin etik yönden ve deneklerin kisilik haklarina saygi açisindan uygunlugu incelenir.

d) Basvurulan arastirmanin nitelendirmesinin dogrulugu: Kurul basvurulan arastirmanin arastirici tarafindan nitelendirilmesi (Madde 7'de belirtilen risk degerlendirmesine göre) ile ilgili hususlari degerlendirir. Çalisma protokolünde yer alan islerin çalismada öngörülen hedefler ve gönüllüler ve/veya diger kisiler için beklenen yararlara karsi tartilan öngörülebilir risklerin ve elverissiz durumlarin çalisma tasariminin verimligi bakimindan uygun olusunu degerlendirir.

e) Bilgilendirilmis Olur Formunun uygunlugu: Dosyada yer alan Bilgilendirilmis Olur Formunun içeriginin bu yönerge'nin 20.maddesinde yer alan unsurlari, önerilen çalisma yönünden, eksiksiz olarak karsilayip karsilamadigina bakilir. Gönüllülere, onlarin akrabalarina, vasilerine veya gerekli ise yasal temsilcilerine verilecek olan, bunlarin anlayabilecegi bir anlatim biçimindeki ve karmasiklik düzeyindeki bilgilenmenin yeterliligi ve tamligi degerlendirilir.

f) Dis Destekleyicinin sorumluluk ve yükümlülüklerinin degerlendirilmesi: Tibbi arastirma, güdümlü bir proje olup bir dis destekleyici tarafindan kontrata bagli olarak yaptiriliyor ise, dis destekleyicinin Fakülteye (varsa), arastiriciya, arastirmada görev alan elemanlara, gönüllülere yapilacak ödemelerin veya ücretlerin ödenme seklinin ve derecesinin uygunlugu degerlendirilir. Eger tibbi arastirma bir ilaç arastirmasi (basvuru FORM-3 ile yapilmis) ise, destekleyicinin yükümlülük ve sorumluluklari ile ilgili olarak IAHY, IKUK ve ILUK'da öngörülen hususlara uygunlugu da ayrica degerlendirilir.

Madde 24. Sekil yönünden inceleme ilk toplantida sonuçlandirilir. Sekil yönünden incelemede basvuru dosyasinda eksikler saptanirsa "dosyanin tamamlanmasi" karari alinir. Kararda dosyadaki eksikler tek tek sayilarak arastirma sorumlusundan bu eksikleri en geç 15 gün içinde tamamlamasi istenir. Arastirma sorumlusu gerekçe göstererek dosyayi tamamlama süresi için uzatma isteyebilir. Eksikleri 15 gün (ya da istem üzerine verilen süre) içinde tamamlanmayan basvuru dosyalarina onay ve izin verilmez. Basvuru dosyasinin eksik olmasi nedeni ile ret edilir.

Sekil yönünden incelemede dosyada saptanan eksikler basvurunun içerik yönden incelenmesini engelleyemeyecek nitelikte ise, "dosyanin tamamlanmasi" karari ile birlikte içerik yönünden incelemeye baslanabilir.

Madde 25. Sekil yönünden tam olan (veya eksikleri tamamlanmis ya da saptanan eksikleri içerik yönünden incelemeyi engellemeyecek nitelikte bulunan) basvuru dosyalari içerik yönünden incelenir.

FORM-1 ya da FORM-2 ile yapilmis ve yönerge'nin 7.maddesinde tanimlanan risk degerlendirilmesinde "Ek Risk Içermeyen Tibbi Arastirma" ve "Minimal Risk Içeren Tibbi Arastirma" kategorisindeki tibbi arastirmalar için olan Onay ve Izin basvurulari esas olarak ilk toplantida karara baglanir. FORM-1, FORM-2 ya da FORM-3 ile yapilmis ve yönerge'nin 7.maddesinde tarif edilen risk degerlendirilmesinde "Öngörülebilir Risk Içeren Tibbi Arastirma" veya "Belirsiz Risk Içeren Tibbi Arastirmalar" kategorisinde yer alan tibbi arastirmalar için, Kurul yukarda belirtilen esaslara göre içerik yönünden inceleme için yaptigi ilk toplantida basvuru dosyasi hakkinda son kararini ("onay ve izin" veya "ret" ) verebilecegi gibi; 1) basvurunun üyelerce incelenmesi ve gelecek toplantilarda görüsülmesine, 2) basvurunun kurul içinden görevlendirilen bir üye tarafindan incelenmesi ve hazirlayacagi yazili bir rapor isiginda görüsülmesine, 3) basvurunun kurul disindan görevlendirilen bir uzman tarafindan incelenmesi ve hazirlayacagi yazili bir rapor isiginda görüsülmesine, veya 4) basvurunun, kurul içinden bir üyenin ve bir uzmanin görüsünün de alinmasindan sonra görüsülmesine karar verilebilir.

Görevlendirilen kurul üyesi ve görüsüne basvurulan uzman basvuru dosyasini madde 24'de belirtilen esaslara göre inceler ve görüslerini yazili olarak en geç 15 gün içinde kurula sunar. Üyelerce incelenme islemi de en geç 15 günde tamamlanir. Kurul dosyayi ve raporlari dikkate alarak ilk iki toplantisinda basvuru dosyasi hakkinda kararini alir.

Kurulun basvuru için aldiklari kararlar, basvuru sahibine yazili olarak dekanlik araciligi ile bildirilir. Izin ve onay verilmemesi durumunda karara gerekçe eklenir. Izin ve onay belgesinin bir kopyasi dekanlikta basvuru evraki ile birlikte saklanir.

ITIRAZ VE YENIDEN BASVURMA:

Madde 26. Basvurusuna Onay ve Izin verilmeyen arastirma sorumlusu kararin kendisine yazili olarak bildirilmesinden sonra en geç 1 (bir) ay içinde karara itiraz edebilir veya ret kararina gerekçe gösterilen eksikleri gidererek ve düzeltmeler yaparak yeniden basvurabilir.

Itiraz ve yeniden basvuru kurul tarafindan ilk toplantida görüsülerek karara baglanir. Itirazi ya da yeniden basvurusu ret edilen arastirma sorumlusu bu karara karsi itirazda bulunabilir ve yasal yollarla hakkini arayabilir. Kurul'un ikinci ret kararina karsi yapilan itiraz, Dekanlik tarafindan ve Fakülte Kurulu'nda karara baglanir.

 

DEGISIKLIK BASVURUSU:

Madde 27. Izin ve onay alinmis tibbi arastirmalarda çalismalarin yürütülmesi sirasinda degisiklik yapilma gereksinimi dogdugunda bu degisiklik için izin ve onay almak gerekir. Degisiklik için basvurularda "TIBBI ARASTIRMA DEGISIKLIK BASVURU FORMU -FORM 4" (EK-4) kullanilir.

 

BESINCI BÖLÜM

FAKÜLTE TIBBI ARASTIRMA ETIK KURULU 
KURULUS, GÖREV VE YETKILER

KURULUS:

Madde 28. Fakülte ögretim elemanlarinin yapacaklari tibbi arastirmalarda hasta ve denek haklarinin korunmasini güvence altina almak, tibbi arastirma basvurularini incelemek, degerlendirmek, onay ve izin vermek için Fakülte bünyesinde, Fakülte Tibbi Arastirma Etik Kurulu olusturulur. Kurul olusturulduktan sonra Dekanlik, üyelerin adlarini, ünvanlarini ve biyografilerini bir ay içinde Bakanliga sunulmak üzere Rektörlüge bildirir.

Madde 29. Fakülte Tibbi Arastirma Etik Kurulu asagidaki nitelikleri belirtilen üyelerden olusur:

a) Dahili Tip Bilimleri Bölümüne bagli farkli klinik dallardan seçilen 2 ögretim üyesi,

b) Cerrahi Tip Bilimleri Bölümüne bagli farkli klinik dallardan seçilen 2 ögretim üyesi,

c) Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalindan seçilen tip fakültesi çikisli bir ögretim üyesi,

d) Biyokimya Anabilim Dalindan seçilen tip fakültesi çikisli bir ögretim üyesi,

e) Patoloji Anabilim Dalindan seçilen bir ögretim üyesi,

f) Bir tibbi deontoloji ögretim üyesi (tibbi deontoloji uzmani),

g) Eczacilik Fakültesi mezunu bir eczaci veya Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dali Ögretim Üyesi,

h) Üniversite içerisinde görev yapan bir hukukçu,

i) Yapilacak çalismanin özelligine uygun, en az 5 yil mesleki deneyimi olan bir uzman.

a-g fikralarinda belirtilen üyeler, Fakülte Kurulunca ve 2 yil için seçilir. Kurulda bir dönemden fazla görev almak mümkündür. h fikrasinda belirtilen üye Rektör tarafindan görevlendirilir, i fikrasinda belirtilen üye, etik kurul tarafindan belirlenir. Kurula seçilecek üyelerde uzmanlik dallarinda en az 8 yillik deneyim aranir.

Fakülte Tibbi Arastirma Etik Kurulu, kendi arasindan bir baskan, bir baskan yardimcisi ve bir raportör seçer. Kurul; ayda en az 2 kez olmak üzere, periyodik olarak, önceden ilan edilmis günlerde toplanir. Gereken durumlarda baskan kurulu acil olarak toplantiya çagirabilir.

Bir takvim yili içinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantiya katilmayan üyenin üyeligi düser. Uzun süreli (3 aydan daha fazla) olarak Fakülte disinda (yurtdisi ve yurtiçi) görevlendirilen üyelerinin üyelikleri düser. Üyeligi düsen ya da istifa ile üyelikten ayrilan üye yerine, görev süresini doldurmak üzere, ayni nitelikte yenisi seçilir.

 

GÖREV VE YETKILER:

Madde 30. Fakülte Tibbi Arastirma Etik Kurulunun görevleri sunlardir:

a) Fakülte içinde arastiricilar için etik konularda danismanlik yapar. Fakültede yapilacak tibbi arastirmalarda arastiriciya etik yönlerden yol gösterici kilavuzlar hazirlar ve dagitir. Fakülte içinde arastiricilar için etik konularda danismanlik yapar, etik konular ve çalismalar hakkinda konferans ve seminerler düzenler.

b) Tibbi arastirmalarda uyulacak kurallarla ilgili gelismeleri ve güncellestirmeleri izler. Yeni gelismeler hakkinda Dekanligi ve arastiricilari uyarir. Yönerge'de degisiklik gerektiren yeni durumlar ortaya çiktiginda yönerge degisiklik önerilerini hazirlar.

c) Ilaç Incelemesi Içeren ve FORM-3 ile yapilmis Tibbi Arastirma basvurularini bu yönergenin 24.-27. maddelerinde, IAHY, ILUK, IKUK'ta yer alan esaslar dahilinde inceler ve karara varir.

d) Ilaç incelemesi içermeyen FORM-1 ve FORM-2 ile yapilmis izin ve onay basvurularini yönerge'nin 24.-27.maddesinde yer alan esaslara göre inceler ve karara varir.

e) Kurul, IAHY ile kendisine verilen diger görevleri yapar.

f) Daha önce izin ve onay verdigi tibbi arastirma protokollerindeki degisiklik önerilerini inceler ve karara varir.

g) Gerekli gördügü durumlarda, sürmekte olan çalismalari yerinde inceleyip, yeniden degerlendirir. Yine gerekli gördügü takdirde gerekçesini belirterek arastirmanin durdurulmasini isteyebilir ve yetkili kuruluslara durumu bildirir.

YÜKÜMLÜLÜKLER VE SORUMLULUKLAR:

Madde 31. Dekanlik; Fakülte ögretim elemanlarinin tibbi arastirmalar yapmalarini tesvik etmek, tibbi arastirmalari artirmak, niteliklerini yükseltmekle ilgili görev ve yükümlülükleri yaninda, tibbi arastirmalarin yürütülmesi sirasinda denek haklarinin tam ve eksiksiz olarak korunmasini saglamak, bu konuda kamuya tam bir güven verecek ve kurumun itibarini koruyacak önlemleri almakla yükümlüdür.

Dekanlik tibbi arastirmalara baslamadan önce izin ve onay alinmasini saglayici önlemler alir. Bu çerçevede:

a) Izin ve onay almadan tez çalismalarina baslanamaz. Izinsiz ve onaysiz çalismalarin sonuçlari tez olarak (uzmanlik, doktora, yüksek lisans, bitirme gibi) kullanilamaz.

b) Izinsiz ve onaysiz tibbi arastirmalara ve arastirma sonuçlarini içeren yayinlara, tezlere, kongre bildirilerine maddi destek saglanamaz ve ödül verilemez.

c) Izinsiz ve onaysiz tibbi arastirma içeren projelere ve tez çalismalarina Arastirma Fonundan destek saglanamaz. Destek isteklerine Dekanlik oluru verilmez.

Dekanlik; tibbi arastirma izin ve onay basvurularinin ilgili kurulca hizli, yansiz ve adil olarak incelenmesini ve sonuçlandirilmasini saglayacak önlemler alir. Tibbi arastirma izin ve onay basvurularini degerlendirecek kurulun, bu Yönerge'de öngörülmeyen esaslar ileri sürerek, tibbi arastirmalari engellemesini veya geciktirmesini önleyici önlemler alir. Gerekli gördügü durumlarda kurul üyesinin (üyelerinin) görevden çekilmesini isteyebilir.

Madde 32. Ögretim elemanlari yasayla kendilerine verilen arastirma yapma görevi ve haklarini yerine getirirken Fakültenin kurumsal sayginligini, hasta ve deneklerin hak ve hukuklarinin tam olarak korunmasi yönünde bu yönergede ve diger mevzuatta yer alan temel ilkelere ve esaslara göre davranma ve hareket etmekle yükümlü ve sorumludurlar.

Arastiricilar, tibbi arastirma için izin ve onay basvurusu hazirlarken basvuru dosyasinda yer alan hususlarda ve yanitlarda dogru ve açik olmaktan sorumludurlar. Basvurularinin degerlendirilmesinde, kararlarda etkili olacak bilgileri saklayamazlar. Çalismalarini, izin ve onay aldiklari protokole göre yürütmekle sorumludurlar. Çalisma devam ederken hasta haklari bakimindan önemli olabilecek yeni bilgiler ve veriler edinildiginde ilgili kurula bu konuda derhal bilgi vermekle yükümlüdürler.

Madde 33. Tibbi arastirma protokollerini incelemek, degerlendirmek ve izin ve onay vermekle görevli kurul, bu yönerge ile kendilerine verilen görevleri hizli, yansiz ve adil olarak yerine getirmekle yükümlüdür. Basvuru sahiplerinin, basvurularinin inceleme ve degerlendirmesinin tamamen yansiz, önyargisiz ve hakkaniyetle yapilacagina inanmalari ve kurula bu yönden tam olarak güvenmeleri gerekir. Kurul çalismalarini bu güveni verecek ve inanci yaratacak sekilde yürütürler.

Kurul üyeleri kurula atandiktan hemen sonra "gizlilik" (BEYANI) antlasmasi imzalarlar.

Kurul, toplantilarini periyodik olarak ve önceden ilan edilmis siklikla ve günlerde yapar. Baskanin bulunmadigi oturumlarda baskan yardimcisi kurula baskanlik eder.

Izin ve onay basvurularinin kurul gündemindeki yeri basvuru sirasina göre olur.

Toplantilarinda görüsme tutanagi tutulur. Üyelerin bir dosya için ileri sürdükleri görüsleri tam ve açik olarak kayda geçer.

Kararlar salt çogunlukla alinir. Kararlarda her üyenin oyu (kabul veya ret seklinde) belirtilir. Toplantiya katilmayan üyelerin toplantida bulunmadiklari kayda geçer ve kararlarda belirtilir. Çogunluk kararindaki farkli oy kullanilmasi durumunda üyeler bunun nedenini kararlarda yazi ile belirtirler. Ret kararlarinda, karara dayanak teskil eden Yönerge maddesi gerekçede belirtilir, gerekçe gösterilmeden ret karari alinamaz.

Kurul üyeleri basvurularla ilgili çalismalarinda asagidaki hususlara göre hareket ederler.

a) Kurul üyeleri, bu yönergede kendilerine verilen görevleri yerine getirirken, yetkilerini bir tibbi arastirmayi engellemek, geciktirmek ve oyalamak için kullanamazlar.

b) Kurul üyeleri, birimler arasindaki bilimsel yaris ve rekabet kosullarinda taraf tutamazlar, çalisma arkadaslarina, kurul üyelerine ve kendilerine öncelik verici sekilde yetki kullaniminda bulunamazlar. Basvuru dosyalarini, basvuru sirasina göre degerlendirir ve sonuçlandirirlar.

c) Kurul üyeleri, basvuru dosyalarinin incelenmesi sirasinda belli bir dosya için 27.maddede öngörülen görevlendirilme isteminde bulunamazlar. Arastirma sorumlusu tarafindan herhangi bir nedenle "yansiz davranmayacagi" yazili olarak belirtilmis üye (veya üyeler), o ögretim üyesine ait basvuruda, 27.maddede öngörülen sekilde dosyayi inceleme görevi alamaz.

d) Kurul üyeleri, basvuru dosyalarini toplanti disina, kurulun yazili izin karari olmadan çikaramazlar, özel olarak inceleyemezler ve rapor hazirlayamazlar.

e) Kurul üyeleri, basvuru dosyalarinin içerigini kurul toplantisi disinda baskalari ile tartisamaz ve dosyalarinin içerigi hakkinda bilgi veremezler. Basvuru dosyasinin tamamini ya da bir kisminin kopyasini, ne amaçla olursa olsun, alamazlar ve baskalarina veremezler.

f) Kurul üyeleri, görevde iken ve görevden ayrildiktan sonraki ilk yil içinde, izin ve onay vermedikleri bir basvuru dosyasina içerigi benzeyen bir tibbi arastirmada görev alamaz (basvuruda bulunamaz ve/veya yardimci arastirici olarak) ve çalisamazlar.

g) Kurul üyeleri, bu yönerge hükümlerine göre basvuru dosyasinda bulunmasi zorunlu olmayan hususlarda soru soramazlar, bilgi isteyemezler ve basvuru için zorunlu olmayan nedenlerle incelemeyi uzatamaz ve geciktiremezler.

 

GEÇICI MADDELER:

Geçici Madde 1. Bu yönergenin 29.maddesinde öngörülen kurul yönergenin yürürlüge girmesinden sonra en geç 15 gün içinde kurulur.

Geçici Madde 2. Bu yönergenin yürürlüge girdigi tarihten önce baslamis ve yürümekte olan arastirmalar ve tez çalismalari, etik kurul iznine bagli olsun veya olmasin bu yönerge hükümlerine tabi degildir.

 

ALTINCI BÖLÜM

YÜRÜRLÜK VE YÜRÜTME

Madde 34. Bu yönergenin yürürlüge girmesi ile birlikte 13 Ocak 2000 tarihinden beri yürürlükte olan "Uludag Üniversitesi Tip Fakültesi Tibbi Arastirmalarda Uyulacak Temel Etik Ilkeler, Yerel Etik Kurulun Kurulus ve Çalisma Yönergesi" yürürlükten kalkar.

Madde 35. Bu yönerge, Uludag Üniversitesi Senatosunca kabul edildigi ............................... tarihinde yürürlüge girer.

Madde 36. Bu yönerge hükümlerini Uludag Üniversitesi Rektörü yürütür