ULUDAĞ ÜNİVERSİTESİ TIP FAKÜLTESİ
TIBBİ ARAŞTIRMALARDA UYULACAK TEMEL ETİK İLKELER,
ETİK KURULUN KURULUŞ VE ÇALIŞMA YÖNERGESİ
BİRİNCİ BÖLÜM
AMAÇ, KAPSAM ve DAYANAK
AMAÇ:
Madde 1. Bu yönergenin amacı Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi bünyesinde insanların denek olarak kullanıldığı araştırmalarda hasta ve denek haklarının korunması açısından uyulacak kuralları, araştırma izin ve onay başvuruları, başvuruların incelenmesi, değerlendirilmesi ve karara bağlanması ile ilgili usul ve esasları belirlemektir.
KAPSAM:
Madde 2. Bu yönerge, Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi bünyesinde insanların denek olarak kullanıldığı araştırmalarda hasta ve denek haklarının korunması ile ilgili mevzuatı, uyulacak kuralları, temel ilkeleri, araştırma izin ve onay başvurularını, araştırma izin ve onay başvuruların incelenmesi, değerlendirilmesi ve karara bağlanması ile ilgili usul ve esasları, tıbbi araştırma onay ve izin başvurularını değerlendirecek kurulun kuruluş ve çalışma esaslarını, konu ile ilgili kurumsal ve bireysel sorumlukları ve yükümlülükleri kapsar.
DAYANAK:
Madde 3. Bu yönergenin dayanağını aşağıdaki uluslararası ve ulusal bildirgeler, tüzük, yönetmelik ve kılavuzlar oluşturur:
a) Helsinki Bildirgesi: Dünya Tıp Birliği'nin Haziran 1964'de Helsinki-Finlandiya'da yapılan 18.Dünya Tıp Kurultayında kabul ettiği "İnsan Deneklerin Yer Aldığı Biyomedikal Araştırma İçin Hekimlere Yol Gösterici Tavsiyeler" başlıklı bildirgedir. Helsinki Bildirgesi 29. (Ekim 1975, Tokyo), 35.(Ekim 1983, Venedik) ve 41. (Eylül 1989, Hongkong) Dünya Tıp Kurultaylarında değiştirilmiş ve güncelleştirilmiştir. Yönergede geçecek olan "Helsinki Bildirgesi" ifadesi bu değişiklikleri ve güncelleştirmeleri de kapsar.
b) Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi: 19 Şubat 1960 gün ve 10436 sayılı Resmi Gazetede yayınlanmıştır.
c) Hasta Hakları Yönetmeliği: 1 Ağustos 1998 gün ve 2420 sayılı Resmi Gazetede yayınlanmıştır. Yönergede kısaca "HHY" olarak geçecektir.
d) İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik: 29 Ocak 1993 tarihli ve 21480 sayılı Resmi Gazetede yayınlanmıştır. Yönergede kısaca "İAHY" olarak geçecektir.
e) Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik: Resmi Gazetenin 21942 sayısında 27 Mayıs 1994'te yayımlanmıştır. Bu yönergede kısaca "BBY" olarak belirtilecektir.
f) Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü'nün 29 Aralık 1995 gün ve 51748 sayılı Genelgesi: İAHY ve BBY uygulamaları hakkında Sağlık Bakanlığının bazı görülerini içeren ve ekinde "İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu" ve "İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu" içeren genelgedir. Yönergede kısaca "Genelge" olarak geçecektir.
g) İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu: Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 29 Aralık 1995 gün ve 51748 sayılı genelgesi ekinde yayınlanmıştır. Yönergede kısaca "İKUK" olarak geçecektir.
h) İyi Laboratuvar Uygulamaları Kılavuzu: Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğünün 29 Aralık 1995 gün ve 51748 sayılı genelgesi ekinde yayınlanmıştır. Yönergede kısaca "İLUK" olarak geçecektir.
İKİNCİ BÖLÜM
TANIMLAR, TIBBİ ARAŞTIRMA TÜRLERİ VE NİTELİKLERİ
TANIMLAR:
Madde 4. Aksi belirtilmedikçe, bu yönerge'de geçen deyimlerden;
a) Üniversite: Uludağ Üniversitesi'ni,
b) Fakülte: Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi'ni,
c) Merkez: Uludağ Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi'ni,
d) Rektörlük: Uludağ Üniversitesi Rektörlüğü'nü,
e) Dekanlık: Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Dekanlığı'nı,
f) Merkez Müdürlüğü: Uludağ Üniversitesi Sağlık Uygulama ve Araştırma Merkezi Müdürlüğü'nü,
g) Öğretim Üyeleri: Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesinde kadrolu olarak görev yapan profesör, doçent ve yardımcı doçentleri,
h) Tıbbi Araştırma: İnsanlar üzerinde yapılan, insanı konu eden veya insan materyalinin kullanıldığı her türlü araştırmayı,
i) Araştırıcı: Bir bilim ve teknoloji alanında gerekli bilgilere sahip, alanındaki yenilikleri izleyen, alanında bir araştırma ve/veya geliştirme konusu seçebilecek, bir tıbbi araştırma projesini planlayıp yürütebilecek, alanında verilmiş bilimsel araştırma projelerini inceleyip değerlendirebilecek, ulaştığı kanı ve görüşlerini tarafsız olarak sunabilecek düzeydeki kişileri,
j) Araştırma Sorumlusu (proje yürütücüsü): Bir tıbbi araştırmanın, etik, bilimsel, teknik, idari, mali ve hukuki her türlü sorumluğunu taşıyan araştırıcıyı,
k) Yardımcı Araştırıcı: Bir tıbbi araştırmanın bilimsel sorumluğunda payı olan ve tıbbi araştırmanın yürütülmesinde görev alan araştırıcıyı,
l) Araştırma Yardımcısı: Bir tıbbi araştırmanın yürütülmesinde görev alan bir kişiyi,
m) Fakülte Tıbbi Araştırmaları İnceleme ve Değerlendirme Kurulu: Tıbbi Araştırma Başvuru dosyalarını bu yönergede öngörülen esaslara göre etik açıdan gözden geçirmek, onay ve izin vermekle görevlendirilmiş 29.madde de belirtilen kurulu,
n) İnsan denek: Tıbbi araştırmaya bu yönergede öngörülen esaslara göre katılan hasta ya da sağlıklı bir kişiyi,
o) Gönüllü: Tıbbi araştırmaya bu yönergede belirtilen kurallara göre kendi rızası ile katılan insan denekleri,
p) Tıbbi Araştırma Riski: Tıbbi araştırma sırasında üzerinde araştırma yapılan insan denekler için ortaya çıkabilecek zararları,
q) Bilgilendirilmiş Gönüllü Oluru: Bir gönüllünün bir tıbbi araştırmaya katılma arzusunun, araştırma ve hakları ile ilgili olarak kararını etkileyebilecek her türlü bilginin kendisine verilmesinden sonra, kabulünü ve bunun belgelendirilmesini sağlayan imzalı özel formu, ifade eder.
TIBBİ ARAŞTIRMA TÜRLERİ VE NİTELİKLERİ:
Madde 5. Tıbbi araştırmalar mesleki bakımla olan ilgilerine göre 3 grup altında toplanır.
a) Klinik Araştırma: Mesleki bakımla (tanı, tedavi ve koruyucu hekimlik uygulaması) birlikte olan aşağıdaki tıbbi araştırmalardır.
- İlaç araştırmaları
- Tıbbi Malzeme denemesi ile ilgili araştırmalar
- Yeni Tıbbi Uygulama (yöntem-teknik) araştırmaları
- Laboratuvar incelemeleri
b) Klinik Dışı Tıbbi Araştırma: Mesleki bakımla birlikte olmayan ve saf bilimsel amaçla yürütülen aşağıdaki tıbbi araştırmalardır.
- İlaç araştırmaları
- Tıbbi Malzeme denemesi ile ilgili araştırmalar
- Klinik Dışı Tıbbi araştırma
- Laboratuvar incelemeleri
c) Hasta Bilgileri ve Materyali Üzerinde Yapılan Araştırma: İnsan-deneklere ait tıbbi bilgiler (arşiv bilgileri, laboratuvar raporları, radyolojik inceleme filmleri, fotoğraflar ve benzeri) ve materyali (kan, idrar, vücut sıvıları, biyopsi materyali ve benzeri) üzerinde yapılan araştırmalardır.
Madde 6. Fakültedeki tıbbi araştırmalar yapılış nedenlerine göre aşağıdaki gruplarda toplanırlar.
a) Tezler: Uludağ Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü'nün yönetmeliğine veya Tıpta Uzmanlık Tüzüğüne göre yapılan tez (Yüksek lisans, Doktora ve Uzmanlık tezleri) çalışmalarını içeren tıbbi araştırmalardır.
b) Temel Araştırmalar: Kendi alanının belli bir konusunu güncel ve geçerli yöntemlerle inceleyip, bilime katkı sağlamayı amaçlayan tıbbi araştırmalardır.
c) Uygulamalı Araştırmalar: Bilimsel kurallar içinde kendi alanında deneme ve uygulamaya dönük çalışmalar içeren ve öneren tıbbi araştırmalardır.
d) Güdümlü (Sözleşmeli) Araştırmalar: Rektörlüğün, Dekanlığın, Merkez Müdürlüğünün, Üniversite ve Fakültenin yetkili organlarının, kamu kuruluşlarının, özel kuruluşların ve kişilerin gereksinim duydukları konularda planlanmış konunun belli bir yönünü ve yönlerini incelemeyi gerektiren temel ve/veya uygulamalı araştırma niteliğinde olan çalışmalardır.
Madde 7. Tıbbi araştırmalar; öngörülen risklerine göre 4 esas kategoride ele alınır.
a) Ek Risk İçermeyen Tıbbi Araştırmalar: Hasta sağlığı ve vücut bütünlüğü için hiçbir şekilde ek bir risk getirmeyen (hasta bilgileri ve alınmış hasta materyali üzerinde yapılan araştırmalar gibi) tıbbi araştırmaları kapsar.
b) Minimal Risk İçeren Tıbbi Araştırmalar: Araştırmada beklenen zararın veya rahatsızlığın ve büyüklüğünün, kendi başına günlük yaşamda veya rutin fiziksel ve psikolojik muayeneler ya da testler sırasında olağan şekilde karşılaşılanlardan daha büyük olmadığı tıbbi araştırmaları ifade eder.
c) Öngörülebilir Risk İçeren Tıbbi Araştırmalar: Araştırmanın yürütülmesi sırasında ortaya çıkabilecek zararların önceden tahmin edilebildiği tıbbi araştırmalardır.
d) Belirsiz Risk İçeren Tıbbi Araştırmalar: Araştırmanın yürütülmesi sırasında insan-denek için ortaya çıkabilecek zararların hiçbir şekilde önceden bilinemediği ve öngörülemediği araştırmalardır.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
TEMEL KURALLAR VE GÖNÜLLÜLÜK KOŞULLARI
TEMEL KURALLAR:
Madde 8. Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi öğretim elemanlarınca Üniversite içi ve dışı birimlerde yürütülecek tıbbi araştırmalar; yürürlükteki yasa, tüzük, yönetmelik, Helsinki Bildirgesi, Genelge ve bu yönergedeki, deneklerinin sağlıklarını ve kişilik haklarını koruyan ve belirleyen hükümlerine titizlikle uyularak yapılır.
Madde 9. Fakültede yapılacak tıbbi araştırmaların genel olarak benimsenmiş bilimsel ilkelere uymaları gerekir.
Madde 10. Fakültede yapılacak tıbbi araştırmalarda beklenen fayda ve toplum menfaati, üzerinde araştırma yapılmasına rıza gösteren gönüllünün hayatından ve vücut bütünlüğünün korunmasından üstün tutulamaz.
Madde 11. Fakültede yapılacak tıbbi araştırmalarda, gönüllünün sağlığına ve kişilik haklarına zarar verilmemesi için gereken bütün önlemler titizlikle alınır. Araştırmanın gönüllüye vereceği olası zararlar önceden tespit edilemiyor ise, gönüllü rızası olsa bile, araştırma konusu yapılamaz.
Madde 12. Fakültede tıbbi araştırmalar yalnızca bilimsel yönden eğitim görmüş kişiler tarafından ve klinik alanda yeterli tıbbi kişilerin gözetimi altında yürütülebilir.
Madde 13. Fakültede yürütülecek tıbbi araştırmalarda yürütülecek deney protokolü, yapılacak deneysel işlemler, yöntemler açık ve yazılı olarak belirtilmiş olmalıdır.
Madde 14. Fakültede yapılacak tıbbi araştırmalar için önceden izin ve onay alınması gerekir. İzin ve onay almadan tıbbi araştırma yapılamaz.
Tıbbi araştırmalar, izin ve onay alınmış protokole göre yapılır. Protokol değişiklikleri için bilgi verilmesi ve değişiklikler için yeniden izin ve onay alınması zorunludur.
Madde 15. Fakültede gönüllüler (hasta-denekler) üzerinde yapılacak tıbbi araştırmalarda, gönüllülük ve rıza bildirimi yazılı olarak yapılır.
Madde 16. Fakültede yapılacak tıbbi araştırmalar sırasında hastanın gizliliğine saygı gösterilmesi esastır. Her türlü tıbbi araştırma ve müdahale hastanın gizliliğine saygı gösterilerek yapılır.
Madde 17. Araştırma ve yayın amacı ile, sağlık hizmetinin verilmesi ve/veya araştırmanın yürütülmesi sırasında edinilen bilgiler hastanın kimliğini açığa çıkaracak şekilde verilemez ve hastanın kimlik bilgileri açıklanamaz.
Madde 18. Fakültede yapılacak tıbbi araştırmalarda araştırma nedeni ile ortaya çıkan masraflar hasta-deneklere ya da deneğin kurumuna (Emekli Sandığı, SSK, Bağ-Kur, Özel Sigorta benzeri) yüklenemez.
Madde 19. Tıbbi araştırmalara katılan deneklere maddi ve manevi değeri olan bir ödül verilebilir. Bu ödülün türü ve maddi değeri, ödenme koşulları ve zamanı denek adayının izninin alınması sırasında ve tüm deneklere açık olarak belirtilir. Ancak ödül, iznin alınması için pazarlık olarak öne sürülemez.
GÖNÜLLÜLÜK KOŞULLARI VE BİLGİLENDİRİLMİŞ OLUR FORMU:
Madde 20. Fakültede yapılacak tıbbi araştırmaya katılacak hasta ve sağlıklı deneklerin özgür iradeleri ile çalışmaya gönüllü olmaları esastır.
Gönüllü; araştırmanın amacı, yöntemi, olası faydaları ve zararları ve araştırmaya katılmaktan vazgeçebileceği ve araştırmanın her aşamasında başlangıçta verdiği oluru geri alabileceği konularında önceden yazılı ve sözlü olarak bilgilendirilir.
Tıbbi araştırma hakkında yeterince bilgilendirilmiş olan gönüllünün olurunun maddi ve manevi hiçbir baskı altında olmaksızın, tamamen özgür iradesi ile alınmasına özen gösterilir.
Tıbbi araştırmaya katılacak tüm deneklere "Bilgilendirilmiş Olur Formu" imzalatılır. Bedensel ya da ruhsal yetersizlik "bilgilendirilmeyi" ve "olur" alınmasını olanaksız kılıyorsa, ya da denek çocuk ise "Bilgilendirilmiş Olur Formu" yasal koruyucudan (vasiden) alınır. Çocuk denek gerçekte "bilgilendirilebilecek" ve "olur verebilecek" durumda ise, yasal koruyucunun iznine ek olarak çocuğun izni de alınmalıdır.
Bilgilendirilmiş olur formunda esas olarak çalışma ile ilgili gerekli bilgiler (yürütülecek tıbbi araştırmanın amacı, uygulanacak yöntemler ve işlemler, çalışmadan beklenen yararlar, olası tehlikeler, ortaya çıkabilecek rahatsızlıklar gibi) ve izni istenen gönüllünün hakları (çalışmaya katılmaktan vazgeçme özgürlüğü olduğu ve herhangi bir anda deneye katılmaya gösterdiği oluru geri çekebileceği, çalışmaya gönüllü olsun olmasın bilinen en iyi tanı ve tedavi yönteminin kendine uygulanacağı güvencesi gibi) ilgili güvenceler yer alır.
Gönüllü denekler ve denek adayları yürütülecek tıbbi araştırmanın amacı, uygulanacak yöntemler ve işlemler, çalışmadan beklenen yararlar, olası tehlikeler, ortaya çıkabilecek rahatsızlıklar konusunda yeterli düzeyde bilgilendirilmelidir. Deneğe çalışmaya katılmaktan vazgeçme özgürlüğü olduğu ve herhangi bir anda deneye katılmaya gösterdiği oluru geri çekebileceği bildirilmelidir.
Araştırıcı, araştırma için izin bildirimi alırken deneğin kendisi ile bağımlı bir ilişki içinde olup olmadığı ve baskı altında bulunup bulunmadığı konusunda özellikle dikkatli olmalıdır.
Denek çalışmaya gönüllü olsun olmasın bilinen en iyi tanı ve tedavi yönteminin kendine uygulanacağından emin olmalıdır. Hastanın bir çalışmaya katılmayı reddetmesi ya da iznini geri alması halinde, almakta olduğu tıbbi tedavinin kalitesinin değişmeyeceğine güveni olmalıdır.
Tıbbi araştırmalara katılan deneklere maddi ve manevi değeri olan bir ödül verilecek ise, bu ödülün türü ve maddi değeri, ödenme koşuları ve zamanı denek adayının izninin alınması sırasında ve tüm deneklere açık olarak belirtilir.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
TIBBİ ARAŞTIRMA İZİN VE ONAY BAŞVURUSU, BAŞVURULARIN DEĞERLENDİRİLMESİ VE KARARA VARILMASI
İLK BAŞVURU:
Madde 21. Tıbbi araştırma onay ve izin başvurusu araştırma sorumlusu tarafından dekanlığa yapılır. Araştırma sorumlusunun Fakültenin kadrolu öğretim elemanı olması gerekir. Tez çalışmalarında araştırma sorumlusu resmi olarak görevli "tez danışmanı" öğretim üyesidir. Resmen görevlendirilmiş bir tez danışmanı öğretim üyesi yoksa, araştırma sorumlusu anabilim dalı başkanıdır. İlaç araştırması öngören tıbbi çalışmalarda araştırma sorumlusunun İAHY, İKUK ve İLUK'ta aranan nitelikleri de taşıması gerekir.
Araştırma sorumluları, Tıbbi araştırma için izin ve onay başvurularını Dekanlıktan alacakları standart başvuru formlarından kendi araştırmasına uyan birini doldurur ve formda öngörülen ekleri hazırlayarak -her biri dosyaya konulmuş 2 (iki) nüsha (kopya) olarak- normal yazışma yoluyla Dekanlığa gönderirler. Tıbbi araştırma onay ve izin başvurusu için aşağıdaki standart formlar kullanılır:
a) İlaç İncelemesi İçermeyen Klinik Araştırma ve İlaç İncelemesi İçermeyen Klinik Dışı Araştırmalarda başvuru için "İLAÇ İNCELEMESİ İÇERMEYEN TIBBI ARAŞTIRMA İZİN VE ONAY BAŞVURU FORMU -FORM I" (EK-1) kullanılır.
b) Hasta Bilgileri ve Materyali Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalarda başvuru için "HASTA BİLGİLERİNE DAYALI TIBBI ARAŞTIRMA İZİN VE ONAY BAŞVURU FORMU -FORM 2" (EK-2) kullanılır.
c) İlaç İncelemesi İçeren Klinik Araştırma ve İlaç İncelemesi İçeren Klinik Dışı Araştırmalarda başvuru için "İLAÇ İNCELEMESİ İÇEREN TIBBI ARAŞTIRMA İZİN VE ONAY BAŞVURU FORMU -FORM 3" (EK-3) kullanılır. Bu başvurulara ek olarak İAHY, BBY, İKUK ve İLUK'ta yer alan hususlar ve ekler tam olarak dikkate alınır.
BAŞVURULARIN DEĞERLENDİRİLMESİ ve KARARA BAĞLANMASI:
Madde 22. Tıbbi araştırma izin ve onay başvuruları Tıp Fakültesi içinde madde 28 ve 29 da kuruluşu, madde 30'de yetki ve görevleri belirtilmiş kurulca incelenerek karara bağlanır. Başvurular, gerekli belgelerin Dekanlığa verilmesini izleyen ilk kurul toplantısında gündeme alınır ve en geç 1 ay içinde sonuçlandırılarak karara bağlanır.
Madde 23. İlgili Kurul, Tıbbi Araştırma İzin ve Onay başvurularını şekil ve içerik yönünden inceler ve değerlendirir.
Şekil yönünden incelemede başvuru evrakının tam olarak doldurulmuş olup olmadığına ve eklerinin tamam olup olmadığına bakılır.
İçerik yönünden ise, başvuru dosyası esas olarak şu yönlerden incelenir ve değerlendirilir:
a) Araştırma sorumlusunun ve araştırıcıların uygunluğu: Araştırma sorumlusu ve yardımcılarının niteliklerinin bu yönerge'de aranan (Madde 4 ve 21) niteliklere uygun olup olmadığı değerlendirilir. İlaç araştırması öngören tıbbi çalışmalarda (FORM-3 ile yapılmış başvurularda) araştırma sorumlusunun nitelikleri, deneyimi, deneme süresi boyunca iş başında bulunuşu ve yardımcı araştırıcı grubu, destekleyici personel, araştırmada kullanılacak araç-gereç ve alanlar, yerler bakımından araştırıcının önerilen deneme için kabul edilebilirliği bu Yönerge'de aranan koşullara ek olarak İAHY, İKUK ve İLUK aranan niteliklere göre de değerlendirilir.
b) Çalışmanın bilimsel geçerliği: Fakültede yapılacak tüm tıbbi araştırmalarının bilimsel olarak geçerli olması gereklidir. Bir tıbbi araştırmaya onay ve izin verebilmesi için başvuru dosyasındaki "çalışmanın amacı" ve "bilimsel dayanağı" başlığı altında yer alan bilgilerin bilimsel geçerliliği olmalıdır. Araştırmanın insanlar üzerinde uygulanmasının gerekliliği, çalışmanın daha önce yurdumuzda veya yurtdışında yapılıp yapılmadığı, yapılmışsa bu çalışmada hangi ek verilerin toplanmasının beklendiği veya bu çalışmanın diğerlerinden farkları konularında ileri sürülen görüşlerin haklılığı kabul edilmelidir .
c) Çalışma protokolünün ve yöntemlerin uygunluğu: İlgili kurullar önerilen çalışmada belirtilen yöntem, işlemler ve çalışma protokolünün öngörülen amaca uygun olup olmadığını inceler. Deneklerde yapılacak işlemler ile ilgili açıklık yoksa, açıklayıcı ek bilgi istenebilir. Anket niteliği taşıyan çalışmalarda, anket içeriğinin ve ankette yer alan soruların etik yönden ve deneklerin kişilik haklarına saygı açısından uygunluğu incelenir.
d) Başvurulan araştırmanın nitelendirmesinin doğruluğu: Kurul başvurulan araştırmanın araştırıcı tarafından nitelendirilmesi (Madde 7'de belirtilen risk değerlendirmesine göre) ile ilgili hususları değerlendirir. Çalışma protokolünde yer alan işlerin çalışmada öngörülen hedefler ve gönüllüler ve/veya diğer kişiler için beklenen yararlara karşı tartılan öngörülebilir risklerin ve elverişsiz durumların çalışma tasarımının verimliği bakımından uygun oluşunu değerlendirir.
e) Bilgilendirilmiş Olur Formunun uygunluğu: Dosyada yer alan Bilgilendirilmiş Olur Formunun içeriğinin bu yönerge'nin 20.maddesinde yer alan unsurları, önerilen çalışma yönünden, eksiksiz olarak karşılayıp karşılamadığına bakılır. Gönüllülere, onların akrabalarına, vasilerine veya gerekli ise yasal temsilcilerine verilecek olan, bunların anlayabileceği bir anlatım biçimindeki ve karmaşıklık düzeyindeki bilgilenmenin yeterliliği ve tamlığı değerlendirilir.
f) Dış Destekleyicinin sorumluluk ve yükümlülüklerinin değerlendirilmesi: Tıbbi araştırma, güdümlü bir proje olup bir dış destekleyici tarafından kontrata bağlı olarak yaptırılıyor ise, dış destekleyicinin Fakülteye (varsa), araştırıcıya, araştırmada görev alan elemanlara, gönüllülere yapılacak ödemelerin veya ücretlerin ödenme şeklinin ve derecesinin uygunluğu değerlendirilir. Eğer tıbbi araştırma bir ilaç araştırması (başvuru FORM-3 ile yapılmış) ise, destekleyicinin yükümlülük ve sorumlulukları ile ilgili olarak İAHY, İKUK ve İLUK'da öngörülen hususlara uygunluğu da ayrıca değerlendirilir.
Madde 24. Şekil yönünden inceleme ilk toplantıda sonuçlandırılır. Şekil yönünden incelemede başvuru dosyasında eksikler saptanırsa "dosyanın tamamlanması" kararı alınır. Kararda dosyadaki eksikler tek tek sayılarak araştırma sorumlusundan bu eksikleri en geç 15 gün içinde tamamlaması istenir. Araştırma sorumlusu gerekçe göstererek dosyayı tamamlama süresi için uzatma isteyebilir. Eksikleri 15 gün (ya da istem üzerine verilen süre) içinde tamamlanmayan başvuru dosyalarına onay ve izin verilmez. Başvuru dosyasının eksik olması nedeni ile ret edilir.
Şekil yönünden incelemede dosyada saptanan eksikler başvurunun içerik yönden incelenmesini engelleyemeyecek nitelikte ise, "dosyanın tamamlanması" kararı ile birlikte içerik yönünden incelemeye başlanabilir.
Madde 25. Şekil yönünden tam olan (veya eksikleri tamamlanmış ya da saptanan eksikleri içerik yönünden incelemeyi engellemeyecek nitelikte bulunan) başvuru dosyaları içerik yönünden incelenir.
FORM-1 ya da FORM-2 ile yapılmış ve yönerge'nin 7.maddesinde tanımlanan risk değerlendirilmesinde "Ek Risk İçermeyen Tıbbi Araştırma" ve "Minimal Risk İçeren Tıbbi Araştırma" kategorisindeki tıbbi araştırmalar için olan Onay ve İzin başvuruları esas olarak ilk toplantıda karara bağlanır. FORM-1, FORM-2 ya da FORM-3 ile yapılmış ve yönerge'nin 7.maddesinde tarif edilen risk değerlendirilmesinde "Öngörülebilir Risk İçeren Tıbbi Araştırma" veya "Belirsiz Risk İçeren Tıbbi Araştırmalar" kategorisinde yer alan tıbbi araştırmalar için, Kurul yukarda belirtilen esaslara göre içerik yönünden inceleme için yaptığı ilk toplantıda başvuru dosyası hakkında son kararını ("onay ve izin" veya "ret" ) verebileceği gibi; 1) başvurunun üyelerce incelenmesi ve gelecek toplantılarda görüşülmesine, 2) başvurunun kurul içinden görevlendirilen bir üye tarafından incelenmesi ve hazırlayacağı yazılı bir rapor ışığında görüşülmesine, 3) başvurunun kurul dışından görevlendirilen bir uzman tarafından incelenmesi ve hazırlayacağı yazılı bir rapor ışığında görüşülmesine, veya 4) başvurunun, kurul içinden bir üyenin ve bir uzmanın görüşünün de alınmasından sonra görüşülmesine karar verilebilir.
Görevlendirilen kurul üyesi ve görüşüne başvurulan uzman başvuru dosyasını madde 24'de belirtilen esaslara göre inceler ve görüşlerini yazılı olarak en geç 15 gün içinde kurula sunar. Üyelerce incelenme işlemi de en geç 15 günde tamamlanır. Kurul dosyayı ve raporları dikkate alarak ilk iki toplantısında başvuru dosyası hakkında kararını alır.
Kurulun başvuru için aldıkları kararlar, başvuru sahibine yazılı olarak dekanlık aracılığı ile bildirilir. İzin ve onay verilmemesi durumunda karara gerekçe eklenir. İzin ve onay belgesinin bir kopyası dekanlıkta başvuru evrakı ile birlikte saklanır.
İTİRAZ VE YENİDEN BAŞVURMA:
Madde 26. Başvurusuna Onay ve İzin verilmeyen araştırma sorumlusu kararın kendisine yazılı olarak bildirilmesinden sonra en geç 1 (bir) ay içinde karara itiraz edebilir veya ret kararına gerekçe gösterilen eksikleri gidererek ve düzeltmeler yaparak yeniden başvurabilir.
İtiraz ve yeniden başvuru kurul tarafından ilk toplantıda görüşülerek karara bağlanır. İtirazı ya da yeniden başvurusu ret edilen araştırma sorumlusu bu karara karşı itirazda bulunabilir ve yasal yollarla hakkını arayabilir. Kurul'un ikinci ret kararına karşı yapılan itiraz, Dekanlık tarafından ve Fakülte Kurulu'nda karara bağlanır.
DEĞİŞİKLİK BAŞVURUSU:
Madde 27. İzin ve onay alınmış tıbbi araştırmalarda çalışmaların yürütülmesi sırasında değişiklik yapılma gereksinimi doğduğunda bu değişiklik için izin ve onay almak gerekir. Değişiklik için başvurularda "TIBBİ ARAŞTIRMA DEĞİŞİKLİK BAŞVURU FORMU -FORM 4" (EK-4) kullanılır.
BEŞİNCİ BÖLÜM
FAKÜLTE TIBBİ ARAŞTIRMA ETİK KURULU
KURULUŞ, GÖREV VE YETKİLER
KURULUŞ:
Madde 28. Fakülte öğretim elemanlarının yapacakları tıbbi araştırmalarda hasta ve denek haklarının korunmasını güvence altına almak, tıbbi araştırma başvurularını incelemek, değerlendirmek, onay ve izin vermek için Fakülte bünyesinde, Fakülte Tıbbi Araştırma Etik Kurulu oluşturulur. Kurul oluşturulduktan sonra Dekanlık, üyelerin adlarını, ünvanlarını ve biyografilerini bir ay içinde Bakanlığa sunulmak üzere Rektörlüğe bildirir.
Madde 29. Fakülte Tıbbi Araştırma Etik Kurulu aşağıdaki nitelikleri belirtilen üyelerden oluşur:
a) Dahili Tıp Bilimleri Bölümüne bağlı farklı klinik dallardan seçilen 2 öğretim üyesi,
b) Cerrahi Tıp Bilimleri Bölümüne bağlı farklı klinik dallardan seçilen 2 öğretim üyesi,
c) Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalından seçilen tıp fakültesi çıkışlı bir öğretim üyesi,
d) Biyokimya Anabilim Dalından seçilen tıp fakültesi çıkışlı bir öğretim üyesi,
e) Patoloji Anabilim Dalından seçilen bir öğretim üyesi,
f) Bir tıbbi deontoloji öğretim üyesi (tıbbi deontoloji uzmanı),
g) Eczacılık Fakültesi mezunu bir eczacı veya Farmakoloji ve Klinik Farmakoloji Anabilim Dalı Öğretim Üyesi,
h) Üniversite içerisinde görev yapan bir hukukçu,
i) Yapılacak çalışmanın özelliğine uygun, en az 5 yıl mesleki deneyimi olan bir uzman.
a-g fıkralarında belirtilen üyeler, Fakülte Kurulunca ve 2 yıl için seçilir. Kurulda bir dönemden fazla görev almak mümkündür. h fıkrasında belirtilen üye Rektör tarafından görevlendirilir, i fıkrasında belirtilen üye, etik kurul tarafından belirlenir. Kurula seçilecek üyelerde uzmanlık dallarında en az 8 yıllık deneyim aranır.
Fakülte Tıbbi Araştırma Etik Kurulu, kendi arasından bir başkan, bir başkan yardımcısı ve bir raportör seçer. Kurul; ayda en az 2 kez olmak üzere, periyodik olarak, önceden ilan edilmiş günlerde toplanır. Gereken durumlarda başkan kurulu acil olarak toplantıya çağırabilir.
Bir takvim yılı içinde izinsiz ve mazeretsiz olarak üst üste üç toplantıya katılmayan üyenin üyeliği düşer. Uzun süreli (3 aydan daha fazla) olarak Fakülte dışında (yurtdışı ve yurtiçi) görevlendirilen üyelerinin üyelikleri düşer. Üyeliği düşen ya da istifa ile üyelikten ayrılan üye yerine, görev süresini doldurmak üzere, aynı nitelikte yenisi seçilir.
GÖREV VE YETKİLER:
Madde 30. Fakülte Tıbbi Araştırma Etik Kurulunun görevleri şunlardır:
a) Fakülte içinde araştırıcılar için etik konularda danışmanlık yapar. Fakültede yapılacak tıbbi araştırmalarda araştırıcıya etik yönlerden yol gösterici kılavuzlar hazırlar ve dağıtır. Fakülte içinde araştırıcılar için etik konularda danışmanlık yapar, etik konular ve çalışmalar hakkında konferans ve seminerler düzenler.
b) Tıbbi araştırmalarda uyulacak kurallarla ilgili gelişmeleri ve güncelleştirmeleri izler. Yeni gelişmeler hakkında Dekanlığı ve araştırıcıları uyarır. Yönerge'de değişiklik gerektiren yeni durumlar ortaya çıktığında yönerge değişiklik önerilerini hazırlar.
c) İlaç İncelemesi İçeren ve FORM-3 ile yapılmış Tıbbi Araştırma başvurularını bu yönergenin 24.-27. maddelerinde, İAHY, İLUK, İKUK'ta yer alan esaslar dahilinde inceler ve karara varır.
d) İlaç incelemesi içermeyen FORM-1 ve FORM-2 ile yapılmış izin ve onay başvurularını yönerge'nin 24.-27.maddesinde yer alan esaslara göre inceler ve karara varır.
e) Kurul, İAHY ile kendisine verilen diğer görevleri yapar.
f) Daha önce izin ve onay verdiği tıbbi araştırma protokollerindeki değişiklik önerilerini inceler ve karara varır.
g) Gerekli gördüğü durumlarda, sürmekte olan çalışmaları yerinde inceleyip, yeniden değerlendirir. Yine gerekli gördüğü takdirde gerekçesini belirterek araştırmanın durdurulmasını isteyebilir ve yetkili kuruluşlara durumu bildirir.
YÜKÜMLÜLÜKLER VE SORUMLULUKLAR:
Madde 31. Dekanlık; Fakülte öğretim elemanlarının tıbbi araştırmalar yapmalarını teşvik etmek, tıbbi araştırmaları artırmak, niteliklerini yükseltmekle ilgili görev ve yükümlülükleri yanında, tıbbi araştırmaların yürütülmesi sırasında denek haklarının tam ve eksiksiz olarak korunmasını sağlamak, bu konuda kamuya tam bir güven verecek ve kurumun itibarını koruyacak önlemleri almakla yükümlüdür.
Dekanlık tıbbi araştırmalara başlamadan önce izin ve onay alınmasını sağlayıcı önlemler alır. Bu çerçevede:
a) İzin ve onay almadan tez çalışmalarına başlanamaz. İzinsiz ve onaysız çalışmaların sonuçları tez olarak (uzmanlık, doktora, yüksek lisans, bitirme gibi) kullanılamaz.
b) İzinsiz ve onaysız tıbbi araştırmalara ve araştırma sonuçlarını içeren yayınlara, tezlere, kongre bildirilerine maddi destek sağlanamaz ve ödül verilemez.
c) İzinsiz ve onaysız tıbbi araştırma içeren projelere ve tez çalışmalarına Araştırma Fonundan destek sağlanamaz. Destek isteklerine Dekanlık oluru verilmez.
Dekanlık; tıbbi araştırma izin ve onay başvurularının ilgili kurulca hızlı, yansız ve adil olarak incelenmesini ve sonuçlandırılmasını sağlayacak önlemler alır. Tıbbi araştırma izin ve onay başvurularını değerlendirecek kurulun, bu Yönerge'de öngörülmeyen esaslar ileri sürerek, tıbbi araştırmaları engellemesini veya geciktirmesini önleyici önlemler alır. Gerekli gördüğü durumlarda kurul üyesinin (üyelerinin) görevden çekilmesini isteyebilir.
Madde 32. Öğretim elemanları yasayla kendilerine verilen araştırma yapma görevi ve haklarını yerine getirirken Fakültenin kurumsal saygınlığını, hasta ve deneklerin hak ve hukuklarının tam olarak korunması yönünde bu yönergede ve diğer mevzuatta yer alan temel ilkelere ve esaslara göre davranma ve hareket etmekle yükümlü ve sorumludurlar.
Araştırıcılar, tıbbi araştırma için izin ve onay başvurusu hazırlarken başvuru dosyasında yer alan hususlarda ve yanıtlarda doğru ve açık olmaktan sorumludurlar. Başvurularının değerlendirilmesinde, kararlarda etkili olacak bilgileri saklayamazlar. Çalışmalarını, izin ve onay aldıkları protokole göre yürütmekle sorumludurlar. Çalışma devam ederken hasta hakları bakımından önemli olabilecek yeni bilgiler ve veriler edinildiğinde ilgili kurula bu konuda derhal bilgi vermekle yükümlüdürler.
Madde 33. Tıbbi araştırma protokollerini incelemek, değerlendirmek ve izin ve onay vermekle görevli kurul, bu yönerge ile kendilerine verilen görevleri hızlı, yansız ve adil olarak yerine getirmekle yükümlüdür. Başvuru sahiplerinin, başvurularının inceleme ve değerlendirmesinin tamamen yansız, önyargısız ve hakkaniyetle yapılacağına inanmaları ve kurula bu yönden tam olarak güvenmeleri gerekir. Kurul çalışmalarını bu güveni verecek ve inancı yaratacak şekilde yürütürler.
Kurul üyeleri kurula atandıktan hemen sonra "gizlilik" (BEYANI) antlaşması imzalarlar.
Kurul, toplantılarını periyodik olarak ve önceden ilan edilmiş sıklıkla ve günlerde yapar. Başkanın bulunmadığı oturumlarda başkan yardımcısı kurula başkanlık eder.
İzin ve onay başvurularının kurul gündemindeki yeri başvuru sırasına göre olur.
Toplantılarında görüşme tutanağı tutulur. Üyelerin bir dosya için ileri sürdükleri görüşleri tam ve açık olarak kayda geçer.
Kararlar salt çoğunlukla alınır. Kararlarda her üyenin oyu (kabul veya ret şeklinde) belirtilir. Toplantıya katılmayan üyelerin toplantıda bulunmadıkları kayda geçer ve kararlarda belirtilir. Çoğunluk kararındaki farklı oy kullanılması durumunda üyeler bunun nedenini kararlarda yazı ile belirtirler. Ret kararlarında, karara dayanak teşkil eden Yönerge maddesi gerekçede belirtilir, gerekçe gösterilmeden ret kararı alınamaz.
Kurul üyeleri başvurularla ilgili çalışmalarında aşağıdaki hususlara göre hareket ederler.
a) Kurul üyeleri, bu yönergede kendilerine verilen görevleri yerine getirirken, yetkilerini bir tıbbi araştırmayı engellemek, geciktirmek ve oyalamak için kullanamazlar.
b) Kurul üyeleri, birimler arasındaki bilimsel yarış ve rekabet koşullarında taraf tutamazlar, çalışma arkadaşlarına, kurul üyelerine ve kendilerine öncelik verici şekilde yetki kullanımında bulunamazlar. Başvuru dosyalarını, başvuru sırasına göre değerlendirir ve sonuçlandırırlar.
c) Kurul üyeleri, başvuru dosyalarının incelenmesi sırasında belli bir dosya için 27.maddede öngörülen görevlendirilme isteminde bulunamazlar. Araştırma sorumlusu tarafından herhangi bir nedenle "yansız davranmayacağı" yazılı olarak belirtilmiş üye (veya üyeler), o öğretim üyesine ait başvuruda, 27.maddede öngörülen şekilde dosyayı inceleme görevi alamaz.
d) Kurul üyeleri, başvuru dosyalarını toplantı dışına, kurulun yazılı izin kararı olmadan çıkaramazlar, özel olarak inceleyemezler ve rapor hazırlayamazlar.
e) Kurul üyeleri, başvuru dosyalarının içeriğini kurul toplantısı dışında başkaları ile tartışamaz ve dosyalarının içeriği hakkında bilgi veremezler. Başvuru dosyasının tamamını ya da bir kısmının kopyasını, ne amaçla olursa olsun, alamazlar ve başkalarına veremezler.
f) Kurul üyeleri, görevde iken ve görevden ayrıldıktan sonraki ilk yıl içinde, izin ve onay vermedikleri bir başvuru dosyasına içeriği benzeyen bir tıbbi araştırmada görev alamaz (başvuruda bulunamaz ve/veya yardımcı araştırıcı olarak) ve çalışamazlar.
g) Kurul üyeleri, bu yönerge hükümlerine göre başvuru dosyasında bulunması zorunlu olmayan hususlarda soru soramazlar, bilgi isteyemezler ve başvuru için zorunlu olmayan nedenlerle incelemeyi uzatamaz ve geciktiremezler.
GEÇİCİ MADDELER:
Geçici Madde 1. Bu yönergenin 29.maddesinde öngörülen kurul yönergenin yürürlüğe girmesinden sonra en geç 15 gün içinde kurulur.
Geçici Madde 2. Bu yönergenin yürürlüğe girdiği tarihten önce başlamış ve yürümekte olan araştırmalar ve tez çalışmaları, etik kurul iznine bağlı olsun veya olmasın bu yönerge hükümlerine tabi değildir.
ALTINCI BÖLÜM
YÜRÜRLÜK VE YÜRÜTME
Madde 34. Bu yönergenin yürürlüğe girmesi ile birlikte 13 Ocak 2000 tarihinden beri yürürlükte olan "Uludağ Üniversitesi Tıp Fakültesi Tıbbi Araştırmalarda Uyulacak Temel Etik İlkeler, Yerel Etik Kurulun Kuruluş ve Çalışma Yönergesi" yürürlükten kalkar.
Madde 35. Bu yönerge, Uludağ Üniversitesi Senatosunca kabul edildiği ............................... tarihinde yürürlüğe girer.
Madde 36. Bu yönerge hükümlerini Uludağ Üniversitesi Rektörü yürütür
